İlaçların bulunabilirliği ile onaylanması arasında ne olur?

Bir ilaç bir bölgede onaylandığında, bu her ülkede mevcut olduğu anlamına gelmez. Onay ve bulunabilirlik arasında, farklı ülkelerdeki insanların ilaçlara erişimini geciktirebilecek adımlar vardır.

Örnek olarak, yeni migren enjeksiyonu erenumab Aimovig) 30 Temmuz'da Avrupa Komisyonu tarafından onaylandı. Ancak tüm Avrupa ülkelerinde ve Avrupa dışındaki ülkelerde satışa sunulacak mı? Ve eğer olmayacaksa, neden? İşte size onayın neden her zaman bulunabilirlik anlamına gelmediğine ve bir ilaç onaylandığı halde ülkenizde bulunmuyorsa ne yapabileceğinize dair genel bir bakış.

Ulusal düzeyde bulunabilirlik
Yeni bir ilaç için onay verilirse, başvuru sahibi (yani ilacın onaylanması için başvuran kişi) 'pazarlama izni' olarak bilinen şeyi alır. Başvuru sahibi daha sonra ilacı pazara sunabilir ve sağlık hizmeti sağlayıcıları gibi kurumlarla görüşmelere başlayabilir.

Ancak ilacı pazarlamak ve kullanıma sunmak için seçtikleri ülkeler öncelik ve potansiyele göre seçilmektedir. Ve yeni ilaçların mümkün olan en kısa sürede erişilebilir olmasını sağlayacak küresel, uyumlu bir sistem bulunmamaktadır.

İlacı tanıtmak için belirli ülkeler seçildikten sonra, ulusal düzeyde tamamlanması gereken ek süreçler vardır. Bu, ilacın o ülkede dağıtılması ve tanıtılması için ayrıntılı planları içerir.

Fiyatlandırma yerel paydaşlarla müzakere edilmeli ve teyit edilmelidir. Bu ülkeden ülkeye değişir ve bir ülkedeki ilaç fiyatının başka bir ülkede de aynı olacağının garantisi yoktur. Bazı ülkelerde ilaçlar geri ödenir ve geri ödeme ile ilgili hükümet kararları zaman alıcı olabilir, bu da pazara erişimi daha da geciktirir.

AB içinde belirli bir ülkede onaydan ilk satışa kadar geçen süre ortalama 3 aydan (örneğin Almanya'da) 24 aya (Yunanistan'da) kadar değişebilmektedir (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). AB dışındaki ülkelerde yeni ilaçların piyasaya sürülmesi daha da uzun sürebilir.

Tüm ilaçlar eninde sonunda tüm ülkelerde mevcut mudur?
Birçok insan, birçok ilacın hiçbir zaman küresel olarak kullanıma sunulmadığının farkında değildir. Bunun nedeni o ülkenin başvuru sahibi için öncelikli olmaması ya da hükümetin tedavi masraflarını karşılayamamasıdır. Bu, söz konusu ülkelerde ilaca ihtiyaç duyan hastalar olabileceği gerçeğine rağmen böyledir.

Örnek olarak erenumab 'ıAimovig) kullanacak olursak: bu ilaç Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Avrupa Komisyonu (EC) tarafından onaylanmıştır ancak henüz ulusal düzeyde Avrupa'daki hastaların kullanımına sunulmamıştır. Şimdi Aimovig 'inerenumab) ulusal düzeyde kullanıma sunulması süreci başlıyor, ancak kullanıma sunulması için önceden belirlenmiş bir son tarih yok.

Başka bir yerde onaylanmış ilaçlara nasıl erişebilirsiniz?
everyone.org bu sorunu çözmek için var. Eczacı ve uzmanlardan oluşan ekibimiz ilaçları ruhsatlı tedarikçilerden temin etmekte ve sabit bir fiyat karşılığında hastalara (bir eczane ile ortaklaşa) ulaştırmaktadır. Bu hizmet, ilacın onaylanmadığı veya mevcut olmadığı ülkeler için geçerlidir. Bir ilaç mevcut olduğunda, o ülkedeki insanlara hizmet veremeyiz ve onlar normal dağıtım araçlarını (örneğin yerel hastaneler veya eczaneler) kullanabilirler.

Bu erişimden nasıl yararlanabileceğiniz hakkında daha fazla bilgi edinmek için destek ekibimizle buradan iletişime geçebilirsiniz.

Onay başvurusu nasıl yapılır?
Birkaç adım geriye gidersek: bir ilaç klinik deneylerden geçtikten sonra, üretici veya patent sahibi hangi pazarlarda onay başvurusunda bulunacağına karar verir. Bu başvuru kalite, etkinlik ve güvenliğe ilişkin bilimsel bilgilerin yer aldığı bir 'dosya' ile yapılır. Başvurunun yapıldığı bölgenin yönetim organı, örneğin Avrupa İlaç Ajansı adına hareket eden Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) olabilir. Aynı zamanda ABD Gıda ve İlaç İdaresi veya Avustralya'daki Terapötik Mallar Birliği de olabilir.

Başvuru incelenir ve gerekli kriterlerin karşılanması halinde onay verilebilir. Bu karmaşık bir sistemdir ve klinik verilerin çok fazla gözden geçirilmesini ve dengelenmesini gerektirir. 

İleriye giden bir yol
İlaçların dünya çapında dağıtım şekli, bu alanda uzman olmayan kişiler için zorlayıcı olabilir. Anlaşılması zor pek çok mevzuat ve bürokrasi var - ancak ekibimiz size yardımcı olmak için burada. Başka bir yerde onaylanmış ancak kullanılamayan ilaçlarla ilgili sorularınız için ekibimizle buradan iletişime geçebilirsiniz